美諾華全資子公司獲奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊藥品注冊(cè)證書

1月13日，濟(jì)川藥業(yè)公告，濟(jì)川有限收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的羅沙司他膠囊《藥品注冊(cè)證書》。羅沙司他膠囊注冊(cè)分類為化學(xué)藥品4類，主要用于慢性腎臟病（CKD）引起的貧血。濟(jì)川有限首次提交注冊(cè)申請(qǐng)獲得受理時(shí)間為2023年7月。數(shù)據(jù)顯示，2023年中國城市公立醫(yī)院羅沙司他膠囊的銷售額約13.97億元。此次獲得藥品注冊(cè)證書，將對(duì)公司今后的發(fā)展起到積極作用。

1月14日，一品紅公告，公司全資子公司廣州一品紅制藥有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于苯磺酸氨氯地平片的《藥品注冊(cè)證書》。該藥品為處方藥，規(guī)格為5mg、10mg，有效期為24個(gè)月。苯磺酸氨氯地平片是一種二氫吡啶類鈣拮抗劑，適用于治療高血壓和冠心病等。

4月14日，誠意藥業(yè)公告，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的巰嘌呤片《藥品注冊(cè)證書》。本品適用于絨毛膜上皮癌、惡性葡萄胎、急性淋巴細(xì)胞白血病及急性非淋巴細(xì)胞白血病、慢性粒細(xì)胞白血病的急變期?

1月15日，人福醫(yī)藥公告，控股子公司宜昌人福藥業(yè)近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的馬來酸咪達(dá)唑侖片的《藥品注冊(cè)證書》。該藥品適應(yīng)癥為睡眠障礙、失眠，特別適用于入睡困難者、手術(shù)或診斷性操作前用藥。宜昌人福于2023年10月提交上市許可申請(qǐng)并獲得受理，截至目前該項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣2000萬元。2023年度馬來酸咪達(dá)唑侖片全國銷售額約為人民幣3400萬元，主要廠商為江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司及C

1月21日，永太科技公告，公司全資子公司浙江永太藥業(yè)有限公司近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的西格列汀二甲雙胍片（I）（II）的《藥品注冊(cè)證書》。西格列汀二甲雙胍片適用于經(jīng)二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受二者聯(lián)合治療的2型糖尿病患者。該產(chǎn)品獲批將豐富公司產(chǎn)品線，提升市場(chǎng)競(jìng)爭力。根據(jù)國家相關(guān)政策，產(chǎn)品按化學(xué)藥品4類批準(zhǔn)生產(chǎn)可視同通過一致性評(píng)價(jià)，將對(duì)公司經(jīng)營業(yè)績帶來積極影響。

2月10日，*ST景峰公告稱，公司子公司海南錦瑞制藥有限公司近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于化學(xué)藥品“孟魯司特鈉咀嚼片”的《藥品注冊(cè)證書》。該藥品適用于2歲至14歲兒童哮喘的預(yù)防和長期治療，包括預(yù)防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對(duì)阿司匹林敏感的哮喘患者以及預(yù)防運(yùn)動(dòng)誘發(fā)的支氣管收縮。此外，還適用于2歲至14歲兒童的季節(jié)性過敏性鼻炎和常年性過敏性鼻炎以減輕過敏性鼻炎引起的癥狀。該產(chǎn)品的獲批有助于優(yōu)

4月15日，海正藥業(yè)公告，公司于近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的泊沙康唑注射液《藥品注冊(cè)證書》。泊沙康唑注射液為醫(yī)保目錄乙類藥物，用于13歲和13歲以上患者的侵襲性曲霉病的治療；用于2歲和2歲以上兒童及成人因重度免疫缺陷而導(dǎo)致侵襲性曲霉菌和念珠菌感染風(fēng)險(xiǎn)增加的患者。2023年9月14日，國家藥監(jiān)局受理了公司遞交的泊沙康唑注射液的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。截至目前，公司在該藥品研發(fā)項(xiàng)目上已投入約3766.64萬元人

1月20日，恒瑞醫(yī)藥公告，子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)復(fù)方氨基酸（16AA）/葡萄糖（12.6%）電解質(zhì)注射液的《藥品注冊(cè)證書》，該產(chǎn)品為國內(nèi)首仿，視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

1月12日晚間，恒瑞醫(yī)藥公告，公司子公司廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)注射用瑞卡西單抗的《藥品注冊(cè)證書》，該產(chǎn)品是公司在心血管疾病領(lǐng)域上市的首個(gè)1類創(chuàng)新藥。

4月8日，億帆醫(yī)藥公告，全資子公司合肥億帆生物制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的氫溴酸依他佐辛注射液《藥品注冊(cè)證書》。氫溴酸依他佐辛注射液用于鎮(zhèn)痛，尤其是癌痛及手術(shù)后疼痛。公司于2023年6月遞交了藥品上市許可申請(qǐng)，于2023年7月獲得受理。截至報(bào)告披露日，公司是中國首家通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。2023年國內(nèi)銷售額為1.28億元，公司對(duì)其研發(fā)投入約1002.06萬元。