濟(jì)川藥業(yè)：子公司獲得羅沙司他膠囊藥品注冊證書

4月7日，美諾華公告，全資子公司美諾華天康藥業(yè)有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊、奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊（II）《藥品注冊證書》。截至公告日，公司已投入研發(fā)費用為人民幣618.69萬元。2023年奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊全球銷售額為5009.15萬美元，其中中國銷售額為800.75萬美元。

4月14日，誠意藥業(yè)公告，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的巰嘌呤片《藥品注冊證書》。本品適用于絨毛膜上皮癌、惡性葡萄胎、急性淋巴細(xì)胞白血病及急性非淋巴細(xì)胞白血病、慢性粒細(xì)胞白血病的急變期?

2月10日，*ST景峰公告稱，公司子公司海南錦瑞制藥有限公司近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于化學(xué)藥品“孟魯司特鈉咀嚼片”的《藥品注冊證書》。該藥品適用于2歲至14歲兒童哮喘的預(yù)防和長期治療，包括預(yù)防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對阿司匹林敏感的哮喘患者以及預(yù)防運動誘發(fā)的支氣管收縮。此外，還適用于2歲至14歲兒童的季節(jié)性過敏性鼻炎和常年性過敏性鼻炎以減輕過敏性鼻炎引起的癥狀。該產(chǎn)品的獲批有助于優(yōu)

4月8日，億帆醫(yī)藥公告，全資子公司合肥億帆生物制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的氫溴酸依他佐辛注射液《藥品注冊證書》。氫溴酸依他佐辛注射液用于鎮(zhèn)痛，尤其是癌痛及手術(shù)后疼痛。公司于2023年6月遞交了藥品上市許可申請，于2023年7月獲得受理。截至報告披露日，公司是中國首家通過仿制藥一致性評價的企業(yè)。2023年國內(nèi)銷售額為1.28億元，公司對其研發(fā)投入約1002.06萬元。

1月20日，恒瑞醫(yī)藥公告，子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)復(fù)方氨基酸（16AA）/葡萄糖（12.6%）電解質(zhì)注射液的《藥品注冊證書》，該產(chǎn)品為國內(nèi)首仿，視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

4月11日，常山藥業(yè)公告，公司藥品肝素鈉注射液獲得坦桑尼亞藥品監(jiān)督管理部門簽發(fā)的藥品注冊證書，主要用于防治血栓形成或栓塞性疾病等。該藥品有效期至2030年4月7日。此次注冊批文對公司拓展海外市場帶來積極影響，但目前肝素制劑產(chǎn)品海外銷售收入占公司營業(yè)總收入比例較低，藥品銷售容易受到海外市場政策環(huán)境變化、匯率波動、市場競爭等因素的影響。

1月14日，一品紅公告，公司全資子公司廣州一品紅制藥有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于苯磺酸氨氯地平片的《藥品注冊證書》。該藥品為處方藥，規(guī)格為5mg、10mg，有效期為24個月。苯磺酸氨氯地平片是一種二氫吡啶類鈣拮抗劑，適用于治療高血壓和冠心病等。

1月12日晚間，恒瑞醫(yī)藥公告，公司子公司廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)注射用瑞卡西單抗的《藥品注冊證書》，該產(chǎn)品是公司在心血管疾病領(lǐng)域上市的首個1類創(chuàng)新藥。

1月9日，復(fù)星醫(yī)藥公告，控股子公司錦州奧鴻藥業(yè)有限責(zé)任公司就枸櫞酸伏維西利膠囊的藥品注冊申請于近日獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。該新藥為口服、強(qiáng)效、高選擇性、全新結(jié)構(gòu)的創(chuàng)新小分子藥物，擬用于晚期轉(zhuǎn)移性實體瘤治療，包括HR+、HER2的晚期乳腺癌。截至2024年11月，本集團(tuán)針對該新藥的累計研發(fā)投入約為人民幣5.74億元。2023年，CDK4/6抑制劑全球銷售額約為126.2億美元。

1月21日，永太科技公告，公司全資子公司浙江永太藥業(yè)有限公司近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的西格列汀二甲雙胍片（I）（II）的《藥品注冊證書》。西格列汀二甲雙胍片適用于經(jīng)二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受二者聯(lián)合治療的2型糖尿病患者。該產(chǎn)品獲批將豐富公司產(chǎn)品線，提升市場競爭力。根據(jù)國家相關(guān)政策，產(chǎn)品按化學(xué)藥品4類批準(zhǔn)生產(chǎn)可視同通過一致性評價，將對公司經(jīng)營業(yè)績帶來積極影響。