國藥現(xiàn)代維生素B6注射液新規(guī)格獲批

4月28日，國藥現(xiàn)代公告，全資子公司國藥集團(tuán)容生制藥有限公司的氯化鉀注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。該藥品為補(bǔ)充體內(nèi)鉀元素的常用藥物，主要用于治療和預(yù)防低鉀血癥。2023年全國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售額為6.19億元。國藥容生累計(jì)研發(fā)投入約163.54萬元。通過評價有利于產(chǎn)品市場拓展和銷售，但業(yè)績影響存在不確定性。

4月9日，國藥現(xiàn)代公告，全資子公司國藥集團(tuán)容生制藥有限公司的硫酸鎂注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，并增加10ml:5g規(guī)格。2023年硫酸鎂注射液全國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售額為2.78億元。國藥容生累計(jì)研發(fā)投入約612.79萬元。本次通過一致性評價將豐富公司血液和造血系統(tǒng)用藥產(chǎn)品群，增強(qiáng)市場競爭力，對公司未來發(fā)展產(chǎn)生積極影響。

8月12日，中關(guān)村公告，下屬公司多多藥業(yè)鹽酸曲馬多注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。該藥品為注射劑，規(guī)格為2ml:100mg，由多多藥業(yè)生產(chǎn)。2024年鹽酸曲馬多注射液在國內(nèi)樣本醫(yī)院終端銷售額為2.3億元，2025年一季度銷售額為0.93億元。截至公告披露日，已有6家公司通過該藥品一致性評價，累計(jì)研發(fā)投入達(dá)715.33萬元。通過一致性評價有利于提升藥品市場競爭力，對公司經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響。

1月9日，據(jù)國藥集團(tuán)官微消息，近日，國藥太極華蓋顆粒成功獲得澳門藥物監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中成藥注冊證明書》，為該局成立后批準(zhǔn)的首個經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑。

12月30日，現(xiàn)代制藥公告，全資子公司國藥集團(tuán)威奇達(dá)藥業(yè)有限公司和國藥集團(tuán)汕頭金石制藥有限公司分別收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》。阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑的2023年銷售額為2.44億元，國藥威奇達(dá)累計(jì)研發(fā)投入約1057萬元。阿莫西林膠囊的2023年銷售額為20.11億元，國藥金石累計(jì)研發(fā)投入約281萬元。上述藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，有利于未來市場拓展和銷

1月10日，萬邦德公告，全資子公司萬邦德制藥集團(tuán)有限公司近日獲得國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，其中頭孢克洛顆粒新增0.125g規(guī)格獲得批準(zhǔn)，此規(guī)格視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。此前，頭孢克洛顆粒已有0.1g和0.25g規(guī)格。此次新增規(guī)格有助于提高市場競爭力并加速市場推廣。頭孢克洛顆粒為廣譜半合成頭孢菌素類抗生素，適用于呼吸系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)等相關(guān)感染。

8月7日，國藥現(xiàn)代公告，全資子公司國藥集團(tuán)工業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)原料藥鹽酸氯胺酮上市申請。鹽酸氯胺酮制劑是一種靜脈麻醉藥，可作為單一麻醉劑用于無需骨骼肌松弛的診斷和外科手術(shù)，也可用于誘導(dǎo)全身麻醉或者作為其他麻醉劑的補(bǔ)充。

7月1日，安科生物公告，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關(guān)于“AK2024注射液”的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。AK2024注射液為治療用生物制品1類：創(chuàng)新型生物制品，注冊分類為單藥在HER2陽性晚期實(shí)體瘤中開展臨床試驗(yàn)。臨床前研究表明，AK2024可抑制HER2陽性腫瘤細(xì)胞的增殖，與曲妥珠單抗有協(xié)同藥效，且優(yōu)于帕妥珠單抗的促進(jìn)曲妥珠單抗的抗腫瘤協(xié)同藥效。

4月11日，天士力公告，公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的P134細(xì)胞注射液用于復(fù)發(fā)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。該藥物是由天士力與北京神經(jīng)外科研究所共同開發(fā)的創(chuàng)新生物藥，作用機(jī)制為特異性識別并結(jié)合在原發(fā)性和復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤中呈現(xiàn)特異性互斥高表達(dá)抗原靶標(biāo)，高效激活并延長T細(xì)胞壽命，從而殺傷腫瘤細(xì)胞。截至公告日，公司對P134細(xì)胞注射液的相關(guān)研發(fā)累計(jì)投入總計(jì)為人民幣4958.78萬元。

12月27日，石四藥集團(tuán)在港交所公告，集團(tuán)的呋塞米注射液（2ml:20mg）已取得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。呋塞米注射液主要用于治療各種水腫性疾病、高血壓、高鉀血癥及高鈣血癥、稀釋性低鈉血癥、抗利尿激素分泌過多癥（SIADH）及急性藥物毒物中毒(如巴比妥類藥物中毒)，及預(yù)防急性腎功能衰竭。