華東醫(yī)藥宣布注射用DR30206臨床試驗申請獲批

1月8日，君實生物公告，近日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，注射用JS212（項目代號“JS212”）的臨床試驗申請獲得受理。受理號為CXSL2500023。JS212是重組人源化抗表皮生長因子受體（EGFR）和人表皮生長因子受體3（HER3）雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（ADC），主要用于晚期惡性實體瘤的治療。

4月13日，恒瑞醫(yī)藥公告，公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于注射用HRS-9190的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗。注射用HRS-9190為術(shù)中用藥的1類新藥，用于全身麻醉誘導(dǎo)期氣管插管及維持術(shù)中骨骼肌松弛。截至目前，注射用HRS-9190相關(guān)項目累計研發(fā)投入約626萬元。

1月2日，華東醫(yī)藥公告，公司獨家經(jīng)銷產(chǎn)品注射用重組A型肉毒毒素用于改善中度至重度眉間紋的上市許可申請獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。YY1是全球首款且目前唯一已遞交上市申請的重組A型肉毒毒素產(chǎn)品，具有純度高、比活性高、免疫原性低的特征。該產(chǎn)品在不改變蛋白活性的基礎(chǔ)上，避免了傳統(tǒng)技術(shù)路線使用肉毒桿菌生產(chǎn)肉毒毒素的生物安全風(fēng)險。YY1用于治療成人上肢肌肉痙攣的臨床研究也于2024年7月在中國進入II期臨床試

12月25日，長春高新公告，控股子公司百克生物收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，凍干b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗的臨床試驗申請獲得批準(zhǔn)。該疫苗接種對象為2月齡及以上嬰幼兒，用于預(yù)防由b型流感嗜血桿菌引起的侵襲性感染。百克生物采用無酚多糖純化工藝制備高純度Hib多糖，采用多糖降解工藝，使制備的多糖衍生物分子量更加均一，有利于保證產(chǎn)品質(zhì)量的批間一致性和免疫原性。此外，該疫苗品種采

4月1日，華東醫(yī)藥公告，公司全資子公司杭州中美華東制藥江東有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局的《受理通知書》，其申報的司美格魯肽注射液上市許可申請已獲受理。該藥物是一種長效胰高血糖素樣肽-1受體激動劑，主要用于控制2型糖尿病患者的血糖及肥胖或超重患者的體重管理。司美格魯肽注射液的原研企業(yè)為諾和諾德，已在全球多個市場上市。該藥物的研發(fā)直接投入總金額約為1.96億元。此次上市申請的受理標(biāo)志著該藥物研發(fā)的重

4月17日，信立泰公告，公司引進的創(chuàng)新基因編輯藥物YOLT-101注射液臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。YOLT-101是靶向PCSK9堿基編輯藥物，擬開發(fā)適應(yīng)癥包括家族性高膽固醇血癥等。該產(chǎn)品臨床申請獲得受理后，尚需獲得臨床試驗?zāi)驹S可，并按國家藥品注冊的相關(guān)規(guī)定和要求開展臨床試驗。藥品研發(fā)周期長、風(fēng)險較高，短期內(nèi)對公司業(yè)績不會產(chǎn)生實際影響。

1月20日，華東醫(yī)藥公告，公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司獨家市場推廣產(chǎn)品塞納帕利膠囊獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。

經(jīng)營范圍 華東醫(yī)藥股份有限公司(8張) 藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營（具體范圍見許可證，涉及危險品的限下屬分支機構(gòu)憑證經(jīng)營）；消字號及殺字號及殺字號用品、醫(yī)療器械、玻璃儀器、日用化學(xué)品、

華東醫(yī)藥股份有限公司(證券代碼:000963)創(chuàng)建于1993年，總部位于浙江杭州，于1999年12月在深圳證券交易所上市。歷經(jīng)30余年的發(fā)展，公司業(yè)務(wù)覆蓋醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈，擁有醫(yī)藥工業(yè)、醫(yī)藥商業(yè)、醫(yī)美、工

4月11日，天士力公告，公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的P134細胞注射液用于復(fù)發(fā)膠質(zhì)母細胞瘤的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》。該藥物是由天士力與北京神經(jīng)外科研究所共同開發(fā)的創(chuàng)新生物藥，作用機制為特異性識別并結(jié)合在原發(fā)性和復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤中呈現(xiàn)特異性互斥高表達抗原靶標(biāo)，高效激活并延長T細胞壽命，從而殺傷腫瘤細胞。截至公告日，公司對P134細胞注射液的相關(guān)研發(fā)累計投入總計為人民幣4958.78萬元。