恒瑞醫(yī)藥：HRS-6209膠囊、HRS-2189片獲臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

9月4日，恒瑞醫(yī)藥公告，子公司瑞石生物醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于RSS0393軟膏的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)。RSS0393軟膏是公司自主研發(fā)的含PDE4小分子抑制劑的軟膏，涂抹后可通過抑制多種細(xì)胞內(nèi)的PDE4活性，緩解組織損傷和炎癥。

7月14日，華東醫(yī)藥公告，公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司申報(bào)的注射用HDM2020藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，可在美國(guó)開展I期臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤。注射用HDM2020是由中美華東研發(fā)并擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類生物新藥，是一款靶向成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體2b（FGFR2b）的新型抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），具有良好的成藥性和安全性。此次獲批是該款產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)

4月13日，恒瑞醫(yī)藥公告，公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于注射用HRS-9190的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)。注射用HRS-9190為術(shù)中用藥的1類新藥，用于全身麻醉誘導(dǎo)期氣管插管及維持術(shù)中骨骼肌松弛。截至目前，注射用HRS-9190相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約626萬元。

3月10日，海王生物公告稱，公司全資子公司海王醫(yī)藥研究院近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意NEP018片單藥在晚期惡性實(shí)體瘤中開展臨床試驗(yàn)。NEP018片是海王醫(yī)藥研究院自主研發(fā)的新型腫瘤靶向小分子激酶抑制劑，對(duì)胃腸道腫瘤具有良好的抑制作用。但新藥研發(fā)過程周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，存在技術(shù)、審核等多種不確定因素的影響，預(yù)計(jì)短期內(nèi)對(duì)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響。

7月1日，安科生物公告，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關(guān)于“AK2024注射液”的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。AK2024注射液為治療用生物制品1類：創(chuàng)新型生物制品，注冊(cè)分類為單藥在HER2陽性晚期實(shí)體瘤中開展臨床試驗(yàn)。臨床前研究表明，AK2024可抑制HER2陽性腫瘤細(xì)胞的增殖，與曲妥珠單抗有協(xié)同藥效，且優(yōu)于帕妥珠單抗的促進(jìn)曲妥珠單抗的抗腫瘤協(xié)同藥效。

4月8日，云南白藥公告稱，公司全資子公司云核醫(yī)藥于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意INR102注射液開展前列腺癌的臨床試驗(yàn)。該產(chǎn)品為云核醫(yī)藥研發(fā)的化學(xué)1類放射性治療類創(chuàng)新藥，擬用于治療已經(jīng)接受過雄激素受體通路抑制劑和紫杉烷類藥物化療的前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽性的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。截至目前，該產(chǎn)品已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣2,332.

4月11日，天士力公告，公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的P134細(xì)胞注射液用于復(fù)發(fā)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。該藥物是由天士力與北京神經(jīng)外科研究所共同開發(fā)的創(chuàng)新生物藥，作用機(jī)制為特異性識(shí)別并結(jié)合在原發(fā)性和復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤中呈現(xiàn)特異性互斥高表達(dá)抗原靶標(biāo)，高效激活并延長(zhǎng)T細(xì)胞壽命，從而殺傷腫瘤細(xì)胞。截至公告日，公司對(duì)P134細(xì)胞注射液的相關(guān)研發(fā)累計(jì)投入總計(jì)為人民幣4958.78萬元。

4月27日，昂利康公告，公司注射用ALK-N001獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意本品開展晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)。注射用ALK-N001是一種全球創(chuàng)新的腫瘤微環(huán)境激活型小分子偶聯(lián)藥物，公司通過許可授權(quán)獲得該藥物在許可區(qū)域內(nèi)開發(fā)的權(quán)益。

1月9日，恒瑞醫(yī)藥公告，公司提交的SHR4640片藥品上市許可申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。SHR4640片為公司自主創(chuàng)新的1類抗痛風(fēng)藥物，適用于原發(fā)性痛風(fēng)伴高尿酸血癥的長(zhǎng)期治療。

6約12日，ST葫蘆娃公告，近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于肺熱咳喘顆粒的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意本品開展用于成人流行性感冒的臨床試驗(yàn)。該藥品是在公司持有的已上市的“小兒肺熱咳喘顆?！被A(chǔ)上進(jìn)行改良研制，在原功能主治的基礎(chǔ)上增加“流行性感冒屬熱毒襲肺證者”，同時(shí)增加“成人”適用人群。