恒瑞醫(yī)藥宣布注射用HRS-9190獲批進行臨床試驗

4月15日，中恒集團公告，全資子公司廣西中恒創(chuàng)新醫(yī)藥研究有限公司昨日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的三芪顆粒《藥物臨床試驗批準通知書》。三芪顆粒為中藥1類創(chuàng)新藥，原研產(chǎn)品，系院內(nèi)制劑優(yōu)化品種，具有一定的人用經(jīng)驗，臨床療效、安全性有一定的基礎(chǔ)，已完成臨床前藥學(xué)研究、藥理毒理研究。

4月7日，華東醫(yī)藥公告，控股子公司浙江道爾生物科技有限公司申報的注射用DR30206臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準。該藥物為1類治療用生物制品，靶向PD-L1、VEGF和TGF-β的抗體融合蛋白，擬用于晚期或轉(zhuǎn)移性消化道腫瘤患者。藥物在中國的首個臨床試驗于2023年6月獲批，適應(yīng)癥為晚期實體瘤。此次獲批是DR30206在新適應(yīng)癥上的重要進展。

1月16日，新諾威公告，控股子公司巨石生物申報的注射用SYS6043藥品臨床試驗申請已獲得美國FDA批準，可以在美國開展臨床試驗。SYS6043是一款單克隆抗體偶聯(lián)藥物，適應(yīng)癥為晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤，預(yù)計適用于治療小細胞肺癌、食管鱗癌、頭頸鱗癌、前列腺癌、肝細胞癌等。該產(chǎn)品已在國內(nèi)外提交多項專利申請。此前，SYS6043已于2024年12月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準，可以在中國開展臨床試驗。

4月11日，天士力公告，公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的P134細胞注射液用于復(fù)發(fā)膠質(zhì)母細胞瘤的《藥物臨床試驗批準通知書》。該藥物是由天士力與北京神經(jīng)外科研究所共同開發(fā)的創(chuàng)新生物藥，作用機制為特異性識別并結(jié)合在原發(fā)性和復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤中呈現(xiàn)特異性互斥高表達抗原靶標，高效激活并延長T細胞壽命，從而殺傷腫瘤細胞。截至公告日，公司對P134細胞注射液的相關(guān)研發(fā)累計投入總計為人民幣4958.78萬元。

4月8日，云南白藥公告稱，公司全資子公司云核醫(yī)藥于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意INR102注射液開展前列腺癌的臨床試驗。該產(chǎn)品為云核醫(yī)藥研發(fā)的化學(xué)1類放射性治療類創(chuàng)新藥，擬用于治療已經(jīng)接受過雄激素受體通路抑制劑和紫杉烷類藥物化療的前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽性的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。截至目前，該產(chǎn)品已投入研發(fā)費用約人民幣2,332.

1月8日，君實生物公告，近日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《受理通知書》，注射用JS212（項目代號“JS212”）的臨床試驗申請獲得受理。受理號為CXSL2500023。JS212是重組人源化抗表皮生長因子受體（EGFR）和人表皮生長因子受體3（HER3）雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（ADC），主要用于晚期惡性實體瘤的治療。

1月12日晚間，恒瑞醫(yī)藥公告，公司子公司廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)注射用瑞卡西單抗的《藥品注冊證書》，該產(chǎn)品是公司在心血管疾病領(lǐng)域上市的首個1類創(chuàng)新藥。

4月1日，智飛生物公告，公司全資子公司智飛龍科馬研發(fā)的三價流感病毒裂解疫苗（ZFA02佐劑）獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗批準通知書，同意開展預(yù)防疫苗相關(guān)型別流感病毒引起的流行性感冒的臨床試驗。公司將盡快開展相關(guān)臨床試驗工作。截至公告日，國內(nèi)暫無佐劑流感疫苗正式獲批上市，海外有Seqirus公司的佐劑流感疫苗獲批上市使用。該項目后續(xù)臨床試驗進度、結(jié)果及產(chǎn)品上市情況存在不確定性。

3月10日，海王生物公告稱，公司全資子公司海王醫(yī)藥研究院近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意NEP018片單藥在晚期惡性實體瘤中開展臨床試驗。NEP018片是海王醫(yī)藥研究院自主研發(fā)的新型腫瘤靶向小分子激酶抑制劑，對胃腸道腫瘤具有良好的抑制作用。但新藥研發(fā)過程周期長、環(huán)節(jié)多，存在技術(shù)、審核等多種不確定因素的影響，預(yù)計短期內(nèi)對公司經(jīng)營業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。

4月7日，復(fù)星醫(yī)藥公告，控股子公司復(fù)星醫(yī)藥（徐州）有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意CMC-2310口溶膜用于成人及13歲以上兒童患者的精神分裂癥治療開展臨床試驗的批準。CMC-2310為本集團自主研發(fā)的化學(xué)藥品，擬用于成人及13歲以上兒童患者的精神分裂癥治療。截至2025年3月，本集團現(xiàn)階段針對CMC-2310的累計研發(fā)投入約為人民幣725萬元（未經(jīng)審計）。