恒瑞醫(yī)藥子公司RSS0393軟膏獲臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

4月13日，恒瑞醫(yī)藥公告，公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于注射用HRS-9190的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)。注射用HRS-9190為術(shù)中用藥的1類新藥，用于全身麻醉誘導(dǎo)期氣管插管及維持術(shù)中骨骼肌松弛。截至目前，注射用HRS-9190相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約626萬元。

4月7日，華東醫(yī)藥公告，控股子公司浙江道爾生物科技有限公司申報(bào)的注射用DR30206臨床試驗(yàn)申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。該藥物為1類治療用生物制品，靶向PD-L1、VEGF和TGF-β的抗體融合蛋白，擬用于晚期或轉(zhuǎn)移性消化道腫瘤患者。藥物在中國的首個(gè)臨床試驗(yàn)于2023年6月獲批，適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤。此次獲批是DR30206在新適應(yīng)癥上的重要進(jìn)展。

4月8日，云南白藥公告稱，公司全資子公司云核醫(yī)藥于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意INR102注射液開展前列腺癌的臨床試驗(yàn)。該產(chǎn)品為云核醫(yī)藥研發(fā)的化學(xué)1類放射性治療類創(chuàng)新藥，擬用于治療已經(jīng)接受過雄激素受體通路抑制劑和紫杉烷類藥物化療的前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽性的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。截至目前，該產(chǎn)品已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣2,332.

1月20日，恒瑞醫(yī)藥公告，子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)復(fù)方氨基酸（16AA）/葡萄糖（12.6%）電解質(zhì)注射液的《藥品注冊證書》，該產(chǎn)品為國內(nèi)首仿，視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

7月23日，天目藥業(yè)公告，下屬子公司黃山市天目藥業(yè)有限公司和黃山天目薄荷藥業(yè)有限公司收到安徽省藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品再注冊批準(zhǔn)通知書》。此次獲得批準(zhǔn)的藥品包括補(bǔ)腎強(qiáng)身片、穿心蓮膠囊、感冒清片、感冒退熱顆粒、猴頭菌片、筋骨草片、羚翹解毒片、羚羊感冒片、腦得生片、桑菊感冒片、首烏延壽片、養(yǎng)血安神片等。這些藥品的批準(zhǔn)通知書有效期至2030年，適用于腰酸足軟、頭暈耳鳴等癥。此舉對公司后續(xù)生產(chǎn)、銷售

3月10日，海王生物公告稱，公司全資子公司海王醫(yī)藥研究院近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意NEP018片單藥在晚期惡性實(shí)體瘤中開展臨床試驗(yàn)。NEP018片是海王醫(yī)藥研究院自主研發(fā)的新型腫瘤靶向小分子激酶抑制劑，對胃腸道腫瘤具有良好的抑制作用。但新藥研發(fā)過程周期長、環(huán)節(jié)多，存在技術(shù)、審核等多種不確定因素的影響，預(yù)計(jì)短期內(nèi)對公司經(jīng)營業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。

1月20日，復(fù)星醫(yī)藥公告，公司控股子公司湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司研發(fā)的奧沙西泮片近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局的上市注冊批準(zhǔn)。該藥品為化學(xué)藥品3類，主要用于短期緩解焦慮、緊張、激動等癥狀。截止2024年12月，復(fù)星醫(yī)藥在該藥品上的累計(jì)研發(fā)投入約為977萬元，2023年在中國境內(nèi)的銷售額約為3.42億元。此次獲批有望進(jìn)一步豐富復(fù)星醫(yī)藥的產(chǎn)品線，但預(yù)計(jì)不會對公司現(xiàn)階段業(yè)績產(chǎn)生重大影響。

7月14日，華東醫(yī)藥公告，公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司申報(bào)的注射用HDM2020藥品臨床試驗(yàn)申請已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，可在美國開展I期臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤。注射用HDM2020是由中美華東研發(fā)并擁有全球知識產(chǎn)權(quán)的1類生物新藥，是一款靶向成纖維細(xì)胞生長因子受體2b（FGFR2b）的新型抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），具有良好的成藥性和安全性。此次獲批是該款產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)

1月16日，新諾威公告，控股子公司巨石生物申報(bào)的注射用SYS6043藥品臨床試驗(yàn)申請已獲得美國FDA批準(zhǔn)，可以在美國開展臨床試驗(yàn)。SYS6043是一款單克隆抗體偶聯(lián)藥物，適應(yīng)癥為晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤，預(yù)計(jì)適用于治療小細(xì)胞肺癌、食管鱗癌、頭頸鱗癌、前列腺癌、肝細(xì)胞癌等。該產(chǎn)品已在國內(nèi)外提交多項(xiàng)專利申請。此前，SYS6043已于2024年12月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可以在中國開展臨床試驗(yàn)。

4月21日，百奧泰公告，公司于近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，公司在研藥品注射用BAT7111用于晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)申請獲得批準(zhǔn)。根據(jù)《Clinical Development Success Rates2011-2020》公布的數(shù)據(jù)，通常情況下對于抗腫瘤藥物，一般I/II期臨床研究階段持續(xù)約2年時(shí)間，I期完成進(jìn)入II期的比率約48.8%，II期完成進(jìn)入III期的比率約2