泰恩康：蒙脫石混懸液獲藥品注冊受理通知書

1月24日，成大生物公告，全資子公司成大生物（本溪）有限公司研發(fā)的四價(jià)流感病毒裂解疫苗境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可申請于近日獲得了國家藥品監(jiān)督管理局的《受理通知書》。受理號為CXSS2500012。四價(jià)流感疫苗具有良好的安全性、免疫原性，可刺激機(jī)體產(chǎn)生抗流感病毒的免疫力，用于預(yù)防疫苗相關(guān)型別的流感病毒引起的流行性感冒。若順利獲批上市，將豐富公司產(chǎn)品管線，增強(qiáng)公司核心競爭力。

4月17日，信立泰公告，公司引進(jìn)的創(chuàng)新基因編輯藥物YOLT-101注射液臨床試驗(yàn)申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。YOLT-101是靶向PCSK9堿基編輯藥物，擬開發(fā)適應(yīng)癥包括家族性高膽固醇血癥等。該產(chǎn)品臨床申請獲得受理后，尚需獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，并按國家藥品注冊的相關(guān)規(guī)定和要求開展臨床試驗(yàn)。藥品研發(fā)周期長、風(fēng)險(xiǎn)較高，短期內(nèi)對公司業(yè)績不會產(chǎn)生實(shí)際影響。

1月9日，復(fù)星醫(yī)藥公告，控股子公司錦州奧鴻藥業(yè)有限責(zé)任公司就枸櫞酸伏維西利膠囊的藥品注冊申請于近日獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。該新藥為口服、強(qiáng)效、高選擇性、全新結(jié)構(gòu)的創(chuàng)新小分子藥物，擬用于晚期轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤治療，包括HR+、HER2的晚期乳腺癌。截至2024年11月，本集團(tuán)針對該新藥的累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣5.74億元。2023年，CDK4/6抑制劑全球銷售額約為126.2億美元。

4月15日，海正藥業(yè)公告，公司于近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的泊沙康唑注射液《藥品注冊證書》。泊沙康唑注射液為醫(yī)保目錄乙類藥物，用于13歲和13歲以上患者的侵襲性曲霉病的治療；用于2歲和2歲以上兒童及成人因重度免疫缺陷而導(dǎo)致侵襲性曲霉菌和念珠菌感染風(fēng)險(xiǎn)增加的患者。2023年9月14日，國家藥監(jiān)局受理了公司遞交的泊沙康唑注射液的藥品注冊申請。截至目前，公司在該藥品研發(fā)項(xiàng)目上已投入約3766.64萬元人

4月11日，常山藥業(yè)公告，公司藥品肝素鈉注射液獲得坦桑尼亞藥品監(jiān)督管理部門簽發(fā)的藥品注冊證書，主要用于防治血栓形成或栓塞性疾病等。該藥品有效期至2030年4月7日。此次注冊批文對公司拓展海外市場帶來積極影響，但目前肝素制劑產(chǎn)品海外銷售收入占公司營業(yè)總收入比例較低，藥品銷售容易受到海外市場政策環(huán)境變化、匯率波動、市場競爭等因素的影響。

1月9日，恒瑞醫(yī)藥公告，公司提交的SHR4640片藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理。SHR4640片為公司自主創(chuàng)新的1類抗痛風(fēng)藥物，適用于原發(fā)性痛風(fēng)伴高尿酸血癥的長期治療。

1月26日，健康元公告，公司控股子公司麗珠集團(tuán)的控股附屬公司麗珠單抗收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的《受理通知書》，其申請的重組人促卵泡激素注射液的境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊獲藥監(jiān)局受理。該藥品由麗珠單抗自主研發(fā)，申請的適應(yīng)癥包括無排卵（包括多囊卵巢綜合征）且對枸櫞酸克羅米酚治療無反應(yīng)的婦女，輔助生育技術(shù)中進(jìn)行超排卵的婦女，以及嚴(yán)重缺乏促黃體激素和促卵泡激素的患者。

1月20日，恒瑞醫(yī)藥公告，子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)復(fù)方氨基酸（16AA）/葡萄糖（12.6%）電解質(zhì)注射液的《藥品注冊證書》，該產(chǎn)品為國內(nèi)首仿，視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

1月23日，恒瑞醫(yī)藥公告，公司提交的1類治療用生物制品舒地胰島素注射液藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理。該產(chǎn)品為國內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)的長效胰島素類似物，擬定適應(yīng)癥為治療成人2型糖尿病。2024年12月，舒地胰島素注射液治療成人2型糖尿病的兩項(xiàng)關(guān)鍵Ⅲ期臨床試驗(yàn)已完成，結(jié)果顯示在聯(lián)合或不聯(lián)合口服降糖藥條件下，舒地胰島素治療26周后糖化血紅蛋白（HbA1c）相對基線變化非劣于甘精胰島素，且安全性、耐受性良好

廣東泰恩康醫(yī)藥股份有限公司 2022年年度報(bào)告全文 廣東泰恩康醫(yī)藥股份有限公司 2022年年度報(bào)告 2023-018 二〇二三年四月 廣東泰恩康醫(yī)藥股份有限公司 2022年年度報(bào)告全文 1 2022年年度報(bào)告 第一節(jié) 重要提示、目錄和釋義 公司董事會、監(jiān)事會及董事、監(jiān)事、高級管理人員保證年度報(bào)告內(nèi)容