華東醫(yī)藥：獨(dú)家市場(chǎng)推廣產(chǎn)品塞納帕利膠囊獲批上市

1月17日，南京英派藥業(yè)有限公司宣布，自主研發(fā)的塞納帕利膠囊（商品名：派舒寧）已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在一線含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療。

4月7日，華東醫(yī)藥公告，控股子公司浙江道爾生物科技有限公司申報(bào)的注射用DR30206臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。該藥物為1類治療用生物制品，靶向PD-L1、VEGF和TGF-β的抗體融合蛋白，擬用于晚期或轉(zhuǎn)移性消化道腫瘤患者。藥物在中國(guó)的首個(gè)臨床試驗(yàn)于2023年6月獲批，適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤。此次獲批是DR30206在新適應(yīng)癥上的重要進(jìn)展。

1月23日，華東醫(yī)藥獨(dú)家市場(chǎng)推廣的新型PARP抑制劑派舒寧?（塞納帕利膠囊），在復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院及中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院開(kāi)出全國(guó)首批處方。至此，派舒寧?（塞納帕利膠囊）繼2025年1月20日正式獲取國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品注冊(cè)證書(shū)后，72小時(shí)內(nèi)即快速完成首方落地，這標(biāo)志著派舒寧?正式步入臨床使用，為中國(guó)卵巢癌患者迎來(lái)全新的治療選擇。

4月1日，華東醫(yī)藥公告，公司全資子公司杭州中美華東制藥江東有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的《受理通知書(shū)》，其申報(bào)的司美格魯肽注射液上市許可申請(qǐng)已獲受理。該藥物是一種長(zhǎng)效胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑，主要用于控制2型糖尿病患者的血糖及肥胖或超重患者的體重管理。司美格魯肽注射液的原研企業(yè)為諾和諾德，已在全球多個(gè)市場(chǎng)上市。該藥物的研發(fā)直接投入總金額約為1.96億元。此次上市申請(qǐng)的受理標(biāo)志著該藥物研發(fā)的重

1月26日，銀諾醫(yī)藥宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)了其自主研發(fā)的怡諾輕?（依蘇帕格魯肽α注射液）在中國(guó)的上市申請(qǐng)，用于成人2型糖尿病（T2D）治療。據(jù)介紹，怡諾輕獲批適應(yīng)癥為：適用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，包括單藥以及接受二甲雙胍藥物治療血糖仍控制不佳的患者，每周皮下注射一次。每?jī)芍芤淮蔚呐R床研究已經(jīng)在籌備中。

1月9日，據(jù)國(guó)藥集團(tuán)官微消息，近日，國(guó)藥太極華蓋顆粒成功獲得澳門(mén)藥物監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中成藥注冊(cè)證明書(shū)》，為該局成立后批準(zhǔn)的首個(gè)經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑。

1月2日，華東醫(yī)藥公告，公司獨(dú)家經(jīng)銷產(chǎn)品注射用重組A型肉毒毒素用于改善中度至重度眉間紋的上市許可申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。YY1是全球首款且目前唯一已遞交上市申請(qǐng)的重組A型肉毒毒素產(chǎn)品，具有純度高、比活性高、免疫原性低的特征。該產(chǎn)品在不改變蛋白活性的基礎(chǔ)上，避免了傳統(tǒng)技術(shù)路線使用肉毒桿菌生產(chǎn)肉毒毒素的生物安全風(fēng)險(xiǎn)。YY1用于治療成人上肢肌肉痙攣的臨床研究也于2024年7月在中國(guó)進(jìn)入II期臨床試

1月14日，江蘇吳中消息，近日，公司下屬江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司蘇州制藥廠收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，批準(zhǔn)鹽酸乙哌立松原料藥上市申請(qǐng)。鹽酸乙哌立松原料藥作為權(quán)威指南推薦用于肌緊張引起疼痛的藥物，其制劑屬于《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2024年)》乙類品種。

1月20日，復(fù)星醫(yī)藥公告，公司控股子公司湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司研發(fā)的奧沙西泮片近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的上市注冊(cè)批準(zhǔn)。該藥品為化學(xué)藥品3類，主要用于短期緩解焦慮、緊張、激動(dòng)等癥狀。截止2024年12月，復(fù)星醫(yī)藥在該藥品上的累計(jì)研發(fā)投入約為977萬(wàn)元，2023年在中國(guó)境內(nèi)的銷售額約為3.42億元。此次獲批有望進(jìn)一步豐富復(fù)星醫(yī)藥的產(chǎn)品線，但預(yù)計(jì)不會(huì)對(duì)公司現(xiàn)階段業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息，吉利德科學(xué)的Sunlenca?正式獲批上市，為艾滋病治療領(lǐng)域帶來(lái)新希望。一直以來(lái)，艾滋病治療多依賴雞尾酒療法，而今新藥的問(wèn)世，且僅需半年一針，無(wú)疑為患者提供了更多選擇。從吉利德公司推出的來(lái)那帕韋療效來(lái)看，在預(yù)防年輕女性HIV感染試驗(yàn)中展現(xiàn)出100%的有效率，為終結(jié)艾滋病提供新可能。在此背景下，中國(guó)本土藥企前沿生物、艾迪藥業(yè)等紛紛加入研發(fā)大軍，力求在艾滋病創(chuàng)新藥物領(lǐng)