貴州省保健用品管理辦法

貴州省保健用品管理辦法

（2008年9月24日貴州省人民政府令第108號(hào)公布 自2008年9月24日起施行）

第一條 為加強(qiáng)保健用品的監(jiān)督管理，維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益，根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱(chēng)保健用品，是指直接或者間接作用于人體表面，不以治療疾病為目的，標(biāo)明具有特定保健功能的產(chǎn)品。但法律、法規(guī)對(duì)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊用途化妝品、消毒產(chǎn)品、體育器械等另有規(guī)定的除外。

第三條 本辦法適用于本省行政區(qū)域內(nèi)保健用品生產(chǎn)、銷(xiāo)售和管理。

第四條 省人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)全省保健用品衛(wèi)生監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)保健用品衛(wèi)生許可證的審批。

市(州、地)人民政府(行署)和縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的保健用品衛(wèi)生監(jiān)督管理工作。

縣級(jí)以上人民政府有關(guān)行政部門(mén)在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)保健用品管理工作。

第五條 保健用品實(shí)行衛(wèi)生許可證制度。

第六條 申請(qǐng)保健用品衛(wèi)生許可證，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

(一)生產(chǎn)企業(yè)建在清潔區(qū)域內(nèi)，與有毒、有害場(chǎng)所保持符合衛(wèi)生要求的間距;

(二)廠(chǎng)房應(yīng)當(dāng)堅(jiān)固、清潔。車(chē)間內(nèi)天花板、墻壁、地面采用光潔建筑材料，采光或者照明良好，具有防止和消除鼠害以及其他有害昆蟲(chóng)孳生條件的設(shè)施和措施;

(三)設(shè)有與產(chǎn)品品種、數(shù)量相適應(yīng)的保健用品原料加工、包裝、儲(chǔ)存等廠(chǎng)房或者場(chǎng)所;

(四)生產(chǎn)車(chē)間有適合產(chǎn)品特點(diǎn)的生產(chǎn)設(shè)施，工藝規(guī)程符合衛(wèi)生要求;

(五)具有衛(wèi)生管理制度和取得健康證的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向省人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)提供下列資料：

(一)申請(qǐng)表;

(二)產(chǎn)品研制報(bào)告、命名依據(jù)、組方依據(jù)及相關(guān)資料;

(三)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝;

(四)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);

(五)產(chǎn)品樣品及具有檢驗(yàn)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)出具的近期產(chǎn)品型式檢驗(yàn)報(bào)告;

(六)產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)樣稿。

第七條 省人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)受理申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)到生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并組織由醫(yī)學(xué)、中藥學(xué)、毒理、營(yíng)養(yǎng)、檢驗(yàn)、醫(yī)療器械、生產(chǎn)工藝、管理、標(biāo)準(zhǔn)使用等相關(guān)專(zhuān)業(yè)的專(zhuān)家組成的保健用品評(píng)審委員會(huì)，對(duì)保健用品的組方構(gòu)造、生產(chǎn)工藝、保健功效和安全性進(jìn)行評(píng)審，并出具評(píng)審報(bào)告。

第八條 省人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到保健用品評(píng)審委員會(huì)評(píng)審報(bào)告之日起15日內(nèi)作出決定。對(duì)評(píng)審報(bào)告認(rèn)定符合許可條件的，頒發(fā)保健用品衛(wèi)生許可證;評(píng)審報(bào)告認(rèn)定不符合許可條件的，作出不予許可的決定并書(shū)面說(shuō)明理由。

第九條 保健用品生產(chǎn)企業(yè)不得變更經(jīng)批準(zhǔn)的保健用品功能名稱(chēng)、原料、生產(chǎn)工藝、使用方法以及其他可能影響產(chǎn)品安全或者保健功效的內(nèi)容。

禁止涂改、倒賣(mài)、出租、出借保健用品衛(wèi)生許可證。

第十條 保健用品的使用說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)品名稱(chēng)、廠(chǎng)址、廠(chǎng)名和保健用品衛(wèi)生許可證批準(zhǔn)文號(hào);小包裝或者使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)注明生產(chǎn)日期、有效使用期限、主要成份、保健作用、適用對(duì)象;可能引起不良反應(yīng)的，還應(yīng)當(dāng)注明使用方法和注意事項(xiàng)。

保健用品標(biāo)簽、小包裝或者使用說(shuō)明書(shū)不得注有適應(yīng)癥，不得宣傳療效，不得使用醫(yī)療術(shù)語(yǔ)。

第十一條 保健用品銷(xiāo)售者不得銷(xiāo)售不合格、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效的保健用品。

第十二條 未取得保健用品衛(wèi)生許可證生產(chǎn)保健用品的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)給予警告，并處以1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。沒(méi)有違法所得的，處以5000元以上1萬(wàn)元以下罰款。

第十三條 違反本辦法第九條規(guī)定的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)給予警告，并處以5000元以上1萬(wàn)元以下罰款。

第十四條 違反本辦法第十條規(guī)定的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正;逾期不改的，處以1000元以上5000元以下罰款。

第十五條 違反本辦法第十一條規(guī)定的，由工商行政管理部門(mén)和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)按照各自職責(zé)依法予以處罰。

第十六條 衛(wèi)生行政部門(mén)和其他相關(guān)部門(mén)的工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊，尚不構(gòu)成犯罪的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。

第十七條 本辦法自公布之日起施行。