白云山分公司藥物BYS10片進入關鍵性臨床試驗

1月7日，以嶺藥業(yè)公告，公司決定向國家藥監(jiān)局申請撤回“G201-Na膠囊”關于“輔助生殖適應癥”的藥物臨床試驗申請。公司已收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥品注冊申請終止通知書》。G201-Na膠囊是公司自主研發(fā)的1類化學新藥，為小分子促性腺激素釋放激素（GnRH）受體拮抗劑。公司此前已獲得該藥品“需要雄激素去勢治療的前列腺癌藥物”和“子宮肌瘤”適應癥的臨床試驗批準，目前這兩項臨床試驗正在正常進行中。

4月24日，安科生物公告，公司參股的博生吉醫(yī)藥科技（蘇州）有限公司與博生吉安科細胞技術有限公司聯(lián)合開發(fā)的UTAA09注射液獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心默示許可。該藥品為全球首個獲批臨床試驗的通用現(xiàn)貨型CD19-UCAR-Vδ1T細胞產品，適應癥為成人復發(fā)/難治性急性B淋巴細胞白血病（B-ALL）。

3月10日，海王生物公告稱，公司全資子公司海王醫(yī)藥研究院近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意NEP018片單藥在晚期惡性實體瘤中開展臨床試驗。NEP018片是海王醫(yī)藥研究院自主研發(fā)的新型腫瘤靶向小分子激酶抑制劑，對胃腸道腫瘤具有良好的抑制作用。但新藥研發(fā)過程周期長、環(huán)節(jié)多，存在技術、審核等多種不確定因素的影響，預計短期內對公司經營業(yè)績不會產生重大影響。

4月15日，中恒集團公告，全資子公司廣西中恒創(chuàng)新醫(yī)藥研究有限公司昨日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的三芪顆粒《藥物臨床試驗批準通知書》。三芪顆粒為中藥1類創(chuàng)新藥，原研產品，系院內制劑優(yōu)化品種，具有一定的人用經驗，臨床療效、安全性有一定的基礎，已完成臨床前藥學研究、藥理毒理研究。

6月17日，博安生物公告，公司自主研發(fā)的靶向CD228創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物（ADC）BA1302已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局許可開展臨床試驗。BA1302擬用于治療多種實體瘤，此前已獲得FDA授予的鱗狀非小細胞肺癌和胰腺癌的孤兒藥資格認定，正在中國進行1期臨床研究，全球進度領先其他同類研發(fā)。臨床前研究數據顯示，BA1302擁有優(yōu)異的內化活性和旁殺作用，可高效抑制多種癌癥患者來源腫瘤模型(PDX)的腫瘤

4月8日，云南白藥公告稱，公司全資子公司云核醫(yī)藥于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意INR102注射液開展前列腺癌的臨床試驗。該產品為云核醫(yī)藥研發(fā)的化學1類放射性治療類創(chuàng)新藥，擬用于治療已經接受過雄激素受體通路抑制劑和紫杉烷類藥物化療的前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽性的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。截至目前，該產品已投入研發(fā)費用約人民幣2,332.

5月12日，榮昌生物公告，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《受理通知書》，新型抗體偶聯(lián)（ADC）藥物注射用RC278的臨床試驗申請獲得受理。RC278是由榮昌生物自主研發(fā)的一款具有First-in-Class/Best-in-Class潛質的ADC分子，該分子能特異識別一個新型腫瘤靶點，并具有創(chuàng)新的連接子—毒素系統(tǒng)，在臨床前研究中展現(xiàn)出廣譜抗腫瘤活性、良好的安全性和藥代動力學特征，將為晚期實體

1月16日，新諾威公告，控股子公司巨石生物申報的注射用SYS6043藥品臨床試驗申請已獲得美國FDA批準，可以在美國開展臨床試驗。SYS6043是一款單克隆抗體偶聯(lián)藥物，適應癥為晚期/轉移性實體瘤，預計適用于治療小細胞肺癌、食管鱗癌、頭頸鱗癌、前列腺癌、肝細胞癌等。該產品已在國內外提交多項專利申請。此前，SYS6043已于2024年12月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準，可以在中國開展臨床試驗。